Experiência​​​​​​

 

A IV MDEV tem conhecimento das necessidades das empresas e dos requisitos de Entidades de Auditoria e Organismos Notificados. As nossas competências abrangem os Requisitos Regulamentares Europeus (Directivas IVDD 98/79/EC e MDD 93/42/EEC, Regulamentos IVDR 2017/746 e MDR 2017/745), Internacionais tais como o programa MDSAP (EUA, Canadá, Brasil, Japão e Austrália), Normas e outros documentos de suporte tais como ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, GMP, bem como documentação MDCG, IMDRF e CLSI.

A Norma ISO 17025 para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios também faz parte das valências da empresa, quer ao nível de Auditorias ou implementação de SGQ.

A IV MDEV conta com vasta experiência em I&D, incluindo Validação de ensaios de Biologia Molecular em diferentes sectores