Experiência

A IV MDEV tem conhecimento dos requisitos e perspectivas dos Fabricantes e Laboratórios, mas também daqueles relativos a Entidades de Auditoria e Organismos Notificados, permitindo um vasto leque de soluções baseado nas duas abordagens. As nossas competências abrangem os Requisitos Regulamentares Europeus (Directivas IVDD 98/79/EC e MDD 93/42/EEC, Regulamentos IVDR 2017/746 e MDR 2017/745), Internacionais tais como o programa MDSAP (EUA, Canadá, Brasil, Japão e Austrália), Normas e outros documentos de suporte tais como ISO 13485, ISO 14971, ISO 9001, GMP, bem como documentação MEDDEV, IMDRF/GHTF, MDCG e CLSI.


A Norma ISO 17025 para a Acreditação de Laboratórios de Ensaios também faz parte das valências da empresa, quer ao nível de Auditorias ou implementação de SGQ.


Em sectores mais técnicos, a IV MDEV conta com vasta experiência em I&D, incluindo Validação de ensaios de Biologia Molecular em diferentes sectores tais como o Clínico, Veterinário e Alimentar, quer para efeitos de Acreditação de Laboratórios de Ensaios quer para productos de diagnóstico in vitro com marcação CE.